«Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ДС-ИФА-АНТИ-ЅАRЅ-СоV-2-G количественный», кат. №S-2562 предназначен для качественного и количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) sріkе-белка SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Полное описание«ДС-ИФА-АНТИ-ЅАRЅ-СоV-2-G (S)
«Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ДС-ИФА-АНТИ-ЅАRЅ-СоV-2-G количественный», кат. №S-2562 предназначен для качественного и количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) sріkе-белка SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Результат измерения концентрации антител класса G выражается в сЕд/мл — единицы связывающих антител в мл, которые эквивалентны единицам (BAU/m1 — binding antibody units in ml) Первого международного стандарта BO3 по иммуноглобулину, содержащему антитела к SARS-CoV-2, код NIBSC: 20/136 («WHO International Standard First WHO International Standard for anti-SARS- CoV-2 immunoglobulin (human) NIBSC code: 20/136»), т.о. коэффициент пересчёта из сЕд/мл в BAU/m1 равен 1.
Количественное определение нейтрализующих, или защитных, антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови, позволяет судить о наличии иммунитета к вирусу SARS-CoV-2, вызванного вакцинацией препаратами, основанных на различных технологиях, векторная (Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), Спутник Лайт), инактивированная цельновирионная (КовиВак), мРНК (Pfizer/BioNTech (BNTl62b2)) и т.д.
Согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), версия 11 (07.05.2021) (утв. Минздравом России)» рекомендуется использовать плазму доноров-реконвалесцентов с титром вируснейтрализующих антител (BHA) 1/160. С целью установления критерия эффективного отбора образцов антиковидной плазмы, содержащей BHA в титрах ≥1/160 с использованием тест-системы «ДС-ИФА-АНТИ-ЅАRЅ-СоV-2-G количественный» проведено исследование по установлению корреляционной связи между результатами исследований образцов плазмы крови доноров-реконвалесцентов, перенесших инфекцию COVID-19, проведенных методом ИФА и в реакции нейтрализации. Установлено, что вируснейтрализующей активностью с титром в реакции нейтрализации ≥1/160 обладают образцы с концентрацией IgG выше 150 сЕд/мл (BAU/ml).
Набор реагентов может быть использован для оценки иммунного ответа на перенесенную или текущую коронавирусную инфекцию (COVID-19) и для лабораторной диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями, в соответствии с алгоритмом, представленным во временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия11 (07.05.2021) (утв. Минздравом России)».
Тест-система позволяет учитывать результат не только количественно, но и качественно. Согласно инструкции по применению к набору реагентов: «Исследуемые образцы расценивать как положительные: если концентрация антител ≥ 5 сЕд/мл. Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если концентрация антител <5 сЕд/мл».
При необходимости, качественные результаты можно выдавать в виде коэффициента позитивности (KП). Для этого оптическую плотность (ОП) образца нужно разделить на ОП Калибратора 1, поделенную на два:
КП= ОПобразца/((ОП Калибратора №1/2))
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если KП≥1
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если KП <1