ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-M
- для выявления антител класса M к SARS-CoV-2, вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке или плазме крови человека
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для постановки планшета на ИФА-анализаторах открытого типа (до 2-х независимых постановок). «Набор реагентов предназначен для выявления антител класса M к SARS-CoV-2, вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Полное описаниеНабор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для постановки планшета на ИФА-анализаторах открытого типа (до 2-х независимых постановок).
«Набор реагентов предназначен для выявления антител класса M к SARS-CoV-2, вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики коронавирусной инфекции (COVID-19).
Выявлены четыре значимых для жизненного цикла COVID-19 структурных белка. Гомотримеры S-белков формируют «шипы» на поверхности вирусных частиц, что позволяет обеспечить прикрепление вируса к рецептору «хозяина». М-белок имеет три трансмембранных домена, способствует формированию вирионов. Е-белок участвует в сборке и высвобождении вируса. N-белок содержит два домена, которые могут связываться с вирусной РНК.
Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-SARSCoV- 2-М» была оценена при исследовании: — 303 образца случайной выборки сыворотки (плазмы) крови доноров.
Специфичность составила 99,7% (95% CI: 98,16%-99,94%).
— 337 перекрестно-реагирующих образцов сыворотки (плазмы) крови, включающих:
— 96 образцов сыворотки крови беременных.
Специфичность составила 97,9 % (95% CI: 92,86%-99,44%).
— 143 образца сыворотки (плазмы) крови пациентов с инфекционными заболеваниями (вирус гепатита В, вирус гепатита С; ВИЧ-инфекции; вирус простого герпеса, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр).
Специфичность составила 100% (95% CI: 97,38%-100,00%).
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов – условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: К- – зелёный, К+ – красный.
Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
— Вода дистиллированная (деионизированная);
— Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
— Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
— Инкубатор микро планшетный̆ (термостат) (37,0 ± 1,0) °C;
— Устройство для промывания планшетов (вошер);
— Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
— Для постановки ИФА в автоматическом режиме – любая модель ИФА-анализаторов открытого типа;
— Бумага фильтровальная лабораторная;
— Средства измерения времени (часы, таймер).
Срок годности набора реагентов 12 месяцев*.
Наборы с истекшим сроком годности использованию не подлежат.
Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте с использованием оборудования и помещений, обеспечивающих заданные условия, в соответствии с установленными правилами. Замораживание не допускается.
Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, использованию не подлежат.
